制藥公司從藥物研發(fā)投入中獲得回報(bào)已經(jīng)越來(lái)越難，由于NICE延遲決策或拒絕新療法，致使患者沒(méi)有得到最佳治療
日前，據(jù)彭博社報(bào)道，由于當(dāng)前歐洲經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)依然乏力，且當(dāng)?shù)卣岣吡酥Ц堕T(mén)檻，包括葛蘭素史克和勃林格殷格翰在內(nèi)的跨國(guó)藥企近日紛紛推遲或部分撤銷(xiāo)向歐洲市場(chǎng)引入的新產(chǎn)品。
據(jù)了解，新藥物在進(jìn)入歐盟27國(guó)之前，制藥公司需要與各國(guó)政府談判，以確定上市價(jià)格。在德國(guó)，如果制藥公司想讓新產(chǎn)品獲得更好的定價(jià)，必須證明新藥比之前的老藥在臨床效果上更好。由于2010年《藥品定價(jià)法案》中增加了對(duì)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的考量，這項(xiàng)措施為德國(guó)每年節(jié)省20億歐元。
德國(guó)政府表示，在今年3月進(jìn)行的第一輪審評(píng)中，勃林格殷格翰沒(méi)有將其降糖藥新藥Trajenta與現(xiàn)有藥物的療效進(jìn)行對(duì)比。在9月開(kāi)始的第二次審評(píng)中，如果Trajenta確實(shí)能為患者帶來(lái)額外好處，德國(guó)將考慮與勃林格殷格翰繼續(xù)進(jìn)行定價(jià)談判。
另一則消息稱(chēng)，外資藥企葛蘭素史克也可能從德國(guó)市場(chǎng)撤回癲癇治療藥物Trobalt，因?yàn)樵搰?guó)政府宣稱(chēng)要對(duì)比Trobalt與兩種仿制藥的效果。葛蘭素史克計(jì)劃與政府就Trobalt的定價(jià)問(wèn)題舉行新一輪談判，并有可能降低藥價(jià)。
“近年來(lái)，德國(guó)已陸續(xù)引入一系列懲罰性措施。”歐洲制藥業(yè)聯(lián)合會(huì)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)理查德·伯格斯特龍說(shuō)，這對(duì)德國(guó)的患者不利，對(duì)國(guó)家本身也不利，因?yàn)檫@些措施很難留住和吸引制藥企業(yè)去投資。
根據(jù)彭博社的數(shù)據(jù)，從2010年1月至今年8月，在79個(gè)被歐洲藥品管理局批準(zhǔn)的新藥中，英國(guó)國(guó)立健康與臨床規(guī)范研究所(NICE)拒絕了26個(gè)新藥，約占總數(shù)的33%。分析人士表示，在26個(gè)被拒絕的新藥中，15個(gè)是基于該藥提供的臨床益處不能抵消其高昂的成本，即使制藥商提供了折扣優(yōu)惠。 在沒(méi)有被NICE推薦的新藥中，包括葛蘭素史克的乳腺癌治療藥Tyverb和紅斑狼瘡治療藥貝利單抗(Benlysta)。
英國(guó)是藥價(jià)最低的歐洲國(guó)家之一，該國(guó)接受新藥的速度遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于其他歐洲國(guó)家，“這可能反映出NICE并不充分重視藥物創(chuàng)新。”英國(guó)制藥行業(yè)協(xié)會(huì)主席懷特黑德表示，制藥公司從藥物研發(fā)投入中獲得回報(bào)已經(jīng)越來(lái)越難，由于NICE延遲決策或拒絕新療法，致使患者沒(méi)有得到最佳治療。
政府財(cái)政緊縮措施還延續(xù)到了法國(guó)。法國(guó)政府日前則表示，計(jì)劃明年通過(guò)降低藥價(jià)、敦促醫(yī)生減少處方量和減少醫(yī)院支出等措施，削減21億歐元的醫(yī)療開(kāi)支。
數(shù)據(jù)顯示，預(yù)計(jì)從2011年至2016年，歐洲政府采取的緊縮措施將使歐洲藥品支出增長(zhǎng)在-1%至2%之間，而新興市場(chǎng)的增長(zhǎng)幾乎翻番。在削減成本的措施中，也存在一些例外情況，尤其是罕見(jiàn)病領(lǐng)域。例如，賽諾菲旗下的健贊甚至提高其罕見(jiàn)病藥物的價(jià)格，這些藥物每年的治療成本為幾十萬(wàn)美元。
“如果罕見(jiàn)病治療藥也有仿制藥，制藥公司就不敢提高藥價(jià)了。”有消費(fèi)者協(xié)會(huì)代表說(shuō)。他們抱怨，在歐洲的新藥定價(jià)壓力就像大量的熱空氣。
投資機(jī)會(huì)依舊存在于歐洲的制藥公司，例如，羅氏得益于現(xiàn)有的以及即將獲批的抗癌藥，該公司增長(zhǎng)繼續(xù)；比利時(shí)Thrombo Genics公司的眼科藥Ocriplasmin在今年10月獲得FDA批準(zhǔn)，有望在年內(nèi)獲得歐洲監(jiān)管當(dāng)局的批準(zhǔn)；百時(shí)美施貴寶與輝瑞聯(lián)合研發(fā)的預(yù)防中風(fēng)藥物阿哌沙班(Eliquis)也在今年11月獲得歐洲監(jiān)管部門(mén)的批準(zhǔn)。
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2012財(cái)年FDA批準(zhǔn)35個(gè)新藥
昨日，記者獲悉，2012財(cái)年(2011年10月1日-2012年9月30日)，美國(guó)食品藥品管理局(FDA)共批準(zhǔn)了35個(gè)新藥，和去年持平。其中，12個(gè)是優(yōu)先藥物，23個(gè)是常規(guī)藥物。77%的藥物是首輪評(píng)審即獲批，75%的藥物在美國(guó)得到第一個(gè)審核。這些新藥中包括10個(gè)癌癥藥物，首個(gè)臍帶血來(lái)源藥物Hemacord，以及十年來(lái)首次獲批的兩個(gè)減肥藥物：Qsymia和Lorcaserin。
11月末，《華爾街日?qǐng)?bào)》統(tǒng)計(jì)稱(chēng)，2012年以來(lái)，F(xiàn)DA共批準(zhǔn)了31種新藥。這些新的治療方法中包含治療罕見(jiàn)病的創(chuàng)新藥Kalydeco和Perjeta，這兩種藥物都獲得了優(yōu)先審核權(quán)。其中，Kalydeco是Vertex制藥公司的囊腫性纖維化治療藥物，Perjeta是羅氏研發(fā)的用于治療HER2陽(yáng)性型轉(zhuǎn)移性乳腺癌的藥物。
近兩年來(lái)，F(xiàn)DA批準(zhǔn)新藥的速度在加快，這對(duì)于眾多面臨專(zhuān)利到期和藥物價(jià)格下降壓力的制藥公司來(lái)說(shuō)，絕對(duì)是一大利好消息。（《國(guó)際金融報(bào)》記者 潘潔）
