中國10月起實施藥品安全“黑名單”制度

時間:2012-08-16 16:12   來源:新華網

  新華網北京8月15日電(記者胡浩)記者15日從中國國家食品藥品監(jiān)管局了解到,《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定(試行)》將于2012年10月1日起施行。

  據(jù)介紹,對于因嚴重違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的生產經營者及其責任人員的有關信息,將列入“黑名單”,通過政務網站公布,接受社會監(jiān)督,并實施重點監(jiān)管。

  規(guī)定明確,符合七種情形之一、受到行政處罰的嚴重違法生產經營者,應當納入藥品安全“黑名單”。其中包括生產銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批準證明文件或者被吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或《醫(yī)療機構制劑許可證》的;未取得醫(yī)療器械產品注冊證書生產醫(yī)療器械,或者生產不符合國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械情節(jié)嚴重,或者其他生產、銷售不符合法定要求醫(yī)療器械造成嚴重后果,被吊銷醫(yī)療器械產品注冊證書、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的等。

  規(guī)定明確,生產銷售假藥及生產銷售劣藥情節(jié)嚴重、受到十年內不得從事藥品生產、經營活動處罰的責任人員,也應當納入藥品安全“黑名單”。

  規(guī)定要求,省級以上食品藥品監(jiān)管部門在其政務網站主頁的醒目位置設置“藥品安全‘黑名單’專欄”,并由專人管理、及時更新。國家食品藥品監(jiān)管局將其查辦的重大行政處罰案件涉及的生產經營者、責任人員在“藥品安全‘黑名單’專欄”中予以公布。

  國家食品藥品監(jiān)管局相關負責人表示,建立藥品安全“黑名單”,旨在進一步加強藥品和醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理,推進誠信體系建設,完善行業(yè)禁入和退出機制,督促生產經營者全面履行質量安全責任,增強全社會監(jiān)督合力,震懾違法行為。監(jiān)管部門鼓勵社會組織或者個人對列入藥品安全“黑名單”的單位和個人進行監(jiān)督。

  ·被納入黑名單的7種行為

  一是生產銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批準證明文件或者被吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或《醫(yī)療機構制劑許可證》的;

  二是未取得醫(yī)療器械產品注冊證書生產醫(yī)療器械,或者生產不符合國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械情節(jié)嚴重,或者其他生產、銷售不符合法定要求醫(yī)療器械造成嚴重后果,被吊銷醫(yī)療器械產品注冊證書、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的;

  三是在申請相關行政許可過程中隱瞞有關情況、提供虛假材料的;

  四是提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當手段,取得相關行政許可、批準證明文件或者其他資格的;

  五是在行政處罰案件查辦過程中,偽造或者故意破壞現(xiàn)場,轉移、隱匿、偽造或者銷毀有關證據(jù)資料,以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關情況和資料,擅自動用查封扣押物品的;

  六是因藥品、醫(yī)療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的;

  七是其他因違反法定條件、要求生產銷售藥品、醫(yī)療器械,導致發(fā)生重大質量安全事件的藥品、醫(yī)療器械違法行為。

  ·藥品安全擬建“黑名單” 八類企業(yè)及個人將被納入

  符合八類情形之一、受到行政處罰的嚴重違法生產經營者,將納入藥品安全“黑名單”。其中包括:生產銷售假藥或者生產銷售劣藥情節(jié)嚴重的;未取得醫(yī)療器械產品注冊證書生產醫(yī)療器械,或者生產不符合國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械情節(jié)嚴重的;在申請相關行政許可過程中隱瞞有關情況、提供虛假材料的;提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當手段,取得相關行政許可、批準證明文件或者其他資格的;因違反質量管理規(guī)范或者其他法定條件、要求生產銷售藥品、醫(yī)療器械,導致發(fā)生重大質量安全事件的;在行政處罰案件查辦過程中,偽造或者故意破壞現(xiàn)場,轉移、隱匿、偽造或者銷毀有關證據(jù)資料,以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關情況和資料,擅自動用查封扣押物品的;因藥品、醫(yī)療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的;其他具有主觀故意、情節(jié)惡劣、危害嚴重的藥品、醫(yī)療器械違法行為。

  此外,生產銷售假藥或者生產銷售劣藥情節(jié)嚴重、十年內不得從事藥品生產、經營活動的責任人員,也將被納入“黑名單”。

編輯:王偉

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