新華網(wǎng)北京8月15日電（記者胡浩）記者15日從中國國家食品藥品監(jiān)管局了解到，《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）》將于2012年10月1日起施行。
據(jù)介紹，對于因嚴(yán)重違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的生產(chǎn)經(jīng)營者及其責(zé)任人員的有關(guān)信息，將列入“黑名單”，通過政務(wù)網(wǎng)站公布，接受社會監(jiān)督，并實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。
規(guī)定明確，符合七種情形之一、受到行政處罰的嚴(yán)重違法生產(chǎn)經(jīng)營者，應(yīng)當(dāng)納入藥品安全“黑名單”。其中包括生產(chǎn)銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件或者被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的；未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者生產(chǎn)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械情節(jié)嚴(yán)重，或者其他生產(chǎn)、銷售不符合法定要求醫(yī)療器械造成嚴(yán)重后果，被吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的等。
規(guī)定明確，生產(chǎn)銷售假藥及生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重、受到十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動處罰的責(zé)任人員，也應(yīng)當(dāng)納入藥品安全“黑名單”。
規(guī)定要求，省級以上食品藥品監(jiān)管部門在其政務(wù)網(wǎng)站主頁的醒目位置設(shè)置“藥品安全‘黑名單’專欄”，并由專人管理、及時(shí)更新。國家食品藥品監(jiān)管局將其查辦的重大行政處罰案件涉及的生產(chǎn)經(jīng)營者、責(zé)任人員在“藥品安全‘黑名單’專欄”中予以公布。
國家食品藥品監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，建立藥品安全“黑名單”，旨在進(jìn)一步加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理，推進(jìn)誠信體系建設(shè)，完善行業(yè)禁入和退出機(jī)制，督促生產(chǎn)經(jīng)營者全面履行質(zhì)量安全責(zé)任，增強(qiáng)全社會監(jiān)督合力，震懾違法行為。監(jiān)管部門鼓勵(lì)社會組織或者個(gè)人對列入藥品安全“黑名單”的單位和個(gè)人進(jìn)行監(jiān)督。
·被納入黑名單的7種行為
一是生產(chǎn)銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件或者被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的；
二是未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者生產(chǎn)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械情節(jié)嚴(yán)重，或者其他生產(chǎn)、銷售不符合法定要求醫(yī)療器械造成嚴(yán)重后果，被吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的；
三是在申請相關(guān)行政許可過程中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料的；
四是提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段，取得相關(guān)行政許可、批準(zhǔn)證明文件或者其他資格的；
五是在行政處罰案件查辦過程中，偽造或者故意破壞現(xiàn)場，轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造或者銷毀有關(guān)證據(jù)資料，以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關(guān)情況和資料，擅自動用查封扣押物品的；
六是因藥品、醫(yī)療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的；
七是其他因違反法定條件、要求生產(chǎn)銷售藥品、醫(yī)療器械，導(dǎo)致發(fā)生重大質(zhì)量安全事件的藥品、醫(yī)療器械違法行為。
·藥品安全擬建“黑名單” 八類企業(yè)及個(gè)人將被納入
符合八類情形之一、受到行政處罰的嚴(yán)重違法生產(chǎn)經(jīng)營者，將納入藥品安全“黑名單”。其中包括：生產(chǎn)銷售假藥或者生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的；未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者生產(chǎn)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械情節(jié)嚴(yán)重的；在申請相關(guān)行政許可過程中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料的；提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段，取得相關(guān)行政許可、批準(zhǔn)證明文件或者其他資格的；因違反質(zhì)量管理規(guī)范或者其他法定條件、要求生產(chǎn)銷售藥品、醫(yī)療器械，導(dǎo)致發(fā)生重大質(zhì)量安全事件的；在行政處罰案件查辦過程中，偽造或者故意破壞現(xiàn)場，轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造或者銷毀有關(guān)證據(jù)資料，以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關(guān)情況和資料，擅自動用查封扣押物品的；因藥品、醫(yī)療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的；其他具有主觀故意、情節(jié)惡劣、危害嚴(yán)重的藥品、醫(yī)療器械違法行為。
此外，生產(chǎn)銷售假藥或者生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重、十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的責(zé)任人員，也將被納入“黑名單”。
