新華網(wǎng)北京6月8日電（記者 周婷玉）作為中國內(nèi)地唯一具備大流行流感疫苗生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)，北京科興生物制品有限公司8日拿到來自美國CDC的甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)用毒株，這意味著中國甲型H1N1流感疫苗“盼爾來福”的批量生產(chǎn)正式啟動(dòng)。
記者8日從衛(wèi)生部獲悉，由美國疾病預(yù)防控制中心和英國生物制品檢定所提供的，為世界衛(wèi)生組織認(rèn)定的甲型H1N1流感疫苗毒株8日下午相繼運(yùn)送到京，這些疫苗毒株被立即發(fā)往相關(guān)疫苗生產(chǎn)企業(yè)。此前，英國生物制品檢定所提供的疫苗毒株分別于6月3日和6月5日運(yùn)往華蘭生物工程股份有限公司和大連雅立峰生物制藥有限公司。
北京科興公司總經(jīng)理尹衛(wèi)東介紹說，在國家應(yīng)對(duì)甲型H1N1流感聯(lián)防聯(lián)控保障組以及海關(guān)總署和國家質(zhì)檢總局等部門的大力支持下，來自美國CDC的甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)用毒株NYMC X－179A于8日晚送抵北京科興。北京科興拿到毒株后迅速啟動(dòng)毒株種子批制備工作。
據(jù)了解，單批疫苗生產(chǎn)需經(jīng)歷病毒接種、病毒培養(yǎng)、病毒滅活、純化、配比、分包裝及批簽發(fā)等步驟才能最終投入使用。為達(dá)到疫苗的保護(hù)效果，并節(jié)省抗原，北京科興這次甲型H1N1流感疫苗采用了佐劑疫苗的生產(chǎn)工藝。順利的話第一批疫苗將在7月底生產(chǎn)出來。
北京科興現(xiàn)有大流行流感疫苗生產(chǎn)線的設(shè)計(jì)年生產(chǎn)能力為2000萬至3000萬支，是中國內(nèi)地唯一具備大流行流感疫苗生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)。由于大流行流感疫苗的需求量巨大，北京科興決定與國內(nèi)幾家季節(jié)性流感疫苗生產(chǎn)廠家結(jié)成聯(lián)盟，共同承擔(dān)疫苗“盼爾來福”的生產(chǎn)。
尹衛(wèi)東告訴記者，“盼爾來福”的生產(chǎn)和檢定將嚴(yán)格按照國家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)的《大流行流感病毒滅活疫苗制造及檢定規(guī)程》進(jìn)行。國家食品藥品監(jiān)管局也已及時(shí)出臺(tái)《大流行流感疫苗特別審批應(yīng)急工作方案》，使疫苗合作生產(chǎn)有法可依，保證疫苗的生產(chǎn)科學(xué)、依法、有序、高效地進(jìn)行，保證疫苗使用的安全性。
2004年，北京科興與中國疾病預(yù)防控制中心合作，在科技部、衛(wèi)生部的支持下開始大流行流感原型疫苗的研究，并在國家發(fā)展改革委的支持下建設(shè)了一條全新的自動(dòng)化分包裝線。2008年這一疫苗成功完成臨床研究并獲國家食品藥品監(jiān)管局頒發(fā)的生產(chǎn)批件。
