核心提示：在我國，“原研藥”主要是指過了專利保護期的進口藥。目前，“原研藥”在我國的定價遠遠高于《藥品政府定價》規(guī)定的標準。同等質(zhì)量的國產(chǎn)仿制藥與“原研藥”差價懸殊。
盡管“原研藥”與仿制藥品可能在工藝等方面存在一定差異，但這種差異在療效上有多大程度反映，還沒有臨床上的數(shù)據(jù)支持，缺乏循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)。
“原研藥”與仿制藥存在著巨大的價格差異，讓國內(nèi)企業(yè)喪失了平等競爭的權(quán)利，生存空間受到嚴重擠壓。
為改變這一不合理現(xiàn)狀，建議政府制訂有利于平等競爭的藥物政策。加大政府采購國產(chǎn)藥品的力度，支持國產(chǎn)創(chuàng)新藥優(yōu)先進入醫(yī)保目錄。在醫(yī)保政策上，應(yīng)按同等質(zhì)量仿制藥的價格報銷，“原研藥”高出部分由患者自付或通過商業(yè)保險支付，避免醫(yī)保為高價藥買單，節(jié)約國家有限的醫(yī)保資金。
①同樣成分價格懸殊
65歲的楊先生患有高血壓，常年吃一種進口藥“絡(luò)活喜”，一片5元錢，血壓一直控制得不錯。最近，他到廣州一家小醫(yī)院看病，順便開點藥。醫(yī)生告訴他，這里開不了“絡(luò)活喜”，只能開國產(chǎn)仿制藥“安內(nèi)真”，有效成分都是苯磺酸氨氯地平，療效一樣，但價格比“絡(luò)活喜”便宜很多，一片不到1元錢。楊先生半信半疑，試著吃了一段時間，血壓也能控制在正常水平。雖然兩種藥醫(yī)保都能報銷，但老楊卻很困惑：同樣成分的降壓藥，國產(chǎn)和進口為何價格如此懸殊？
“絡(luò)活喜”的通用名為苯磺酸氨氯地平，由美國輝瑞公司生產(chǎn)，在我國被稱為“原研藥”。它是輝瑞公司在全球最先提出申請，并獲得專利保護。如今，它已過了專利保護期，其他企業(yè)均可仿制。
根據(jù)國家發(fā)改委出臺的《藥品政府定價辦法》，已過發(fā)明國專利保護期的原研制藥品比GMP 企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥品，針劑差價率不超過35%，其它劑型差價率不超過30%。同時規(guī)定，藥品政府定價，要綜合考慮其合理生產(chǎn)經(jīng)營成本、利潤，同類藥品或替代藥品的價格，必要時要參考國際市場同種藥品價格。
自2004年以來，國家?guī)状蜗抡{(diào)藥品零售價格，最近一次降價后，國內(nèi)藥企的藥品價格普降60％以上 ，外資企業(yè)的專利藥降價20％，但非專利藥只降價25％左右。以注射用頭孢曲松鈉為例，羅氏公司生產(chǎn)的原研藥“羅氏芬”的價格高達80多元，而國產(chǎn)的仿制藥卻僅有4—5元左右，兩者的價格差了近20倍。
中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長郭云沛認為，根據(jù)我國法律，專利藥可以得到專利法的保護。但是，沒有任何一部法律或法規(guī)規(guī)定了“原研藥”的保護問題。以所謂“原研制”為名對過了專利期的進口藥品予以保護不合法。
②療效差異無臨床證據(jù)
根據(jù)我國規(guī)定，“原研藥”可以單獨定價。北京賽科藥業(yè)是國內(nèi)最早仿制絡(luò)活喜的公司，商品名稱為“壓氏達”（苯磺酸氨氯地平）。2008年在美國按照美國標準進行的生物等效試驗證明，“壓氏達”和“絡(luò)活喜”完全等效，兩者具有相同的臨床療效和安全性。
在國家發(fā)改委公布的《關(guān)于精氨酸等354種藥品最高零售價格的通知（發(fā)改價格[2006]2989號）》文件中，盡管壓氏達這個產(chǎn)品已經(jīng)完全達到了國際質(zhì)量水平，但是囿于目前的價格管理政策，該產(chǎn)品在國內(nèi)的定價仍然是按照國內(nèi)GMP水平的定價，即最高零售價27.5元（5毫克×7片），和“絡(luò)活喜”的最高零售價42.3元（5毫克×7片）相差1/3。
據(jù)悉，我國引入“原研藥”的目的，是填補一些在國內(nèi)沒有的空白藥品。郭云沛說，如果是國內(nèi)沒有同類的藥物，出于防病治病的考慮，在價格政策上給予優(yōu)惠，是應(yīng)該的。但如果是過了專利保護期，特別是國內(nèi)有了同等質(zhì)量的仿制藥后，就沒有必要再進行價格上的優(yōu)惠。
那么，“原研藥”在質(zhì)量上是不是明顯優(yōu)于國內(nèi)的仿制藥？中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德表示，我國的藥品生產(chǎn)都是經(jīng)過嚴格GMP認證的，藥品質(zhì)量完全可以達到臨床治療要求的。在我國，除極少藥品質(zhì)量不高，絕大部分藥品質(zhì)量還是很不錯的。
業(yè)內(nèi)人士認為，盡管“原研藥”在生產(chǎn)條件、原輔材料、工藝設(shè)備、工藝設(shè)備、技術(shù)水平、質(zhì)量管理等方面，與仿制藥品存在一定差異，但這種差異在療效上有多大的反映，還沒有臨床上的數(shù)據(jù)支持，缺乏循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)。一般來說，仿制企業(yè)都會將仿制藥與被仿藥相比對，以期達到同樣的質(zhì)量。如仿制“絡(luò)活喜”的企業(yè)，都會選擇“絡(luò)活喜”作為對照品種，來比較安全性、療效、血藥濃度等。如果藥品存在明顯的質(zhì)量差異，國家是不會審批的，企業(yè)也不會拿到國藥準字批件。
③擠壓國產(chǎn)藥空間
在藥品招標中，冠以“原研藥”名稱的過期專利藥屬于單獨的質(zhì)量層次，沒有競爭對手，因而獲得了壟斷優(yōu)勢。
在各地的藥品招標采購過程中，中標的國產(chǎn)藥品價格下降幅度大大超過進口藥品。以去年廣東、上海、重慶、河南和天津市降血壓藥的中標情況為例：通用名稱為苯磺酸氨氯地平，有4個不同的商品名稱分別是絡(luò)活喜（輝瑞）、安內(nèi)真（蘇州東瑞）、蘭迪（揚子江）和寧中（魯抗），同樣是5毫克×7的規(guī)格，絡(luò)活喜在廣東的中標價最低是34.7元，在重慶的中標價最高為38元，有6個省市全部中標。而其他3種仿制藥，在有的省市并沒有中標。為了中標，安內(nèi)真在廣東的中標價只有5.83元。
在藥品的使用過程中，醫(yī)院執(zhí)行《處方管理規(guī)定》中的“一品兩規(guī)”（同一種藥品，原則上只用兩個廠家的產(chǎn)品）。北京世紀壇醫(yī)院心內(nèi)科主任楊水祥說，在執(zhí)行的過程中，就變成了一個進口產(chǎn)品和一個國產(chǎn)品種。像降壓藥，一個品種是“絡(luò)活喜”，另一個品種是國產(chǎn)的。國內(nèi)生產(chǎn)此類藥品的廠家眾多，為了擠進這一個名額，付出昂貴的代價，而進口藥品穩(wěn)坐釣魚臺。“一品兩規(guī)”的規(guī)定，在無形中限制了國產(chǎn)藥物的使用，讓老百姓花了更多的錢。
北京賽科藥業(yè)副總經(jīng)理王文峰說，原研藥與仿制藥存在著巨大的價格差異，內(nèi)資企業(yè)喪失了平等競爭的權(quán)利，生存空間受到嚴重擠壓。
以占據(jù)中國藥品市場前列的高血壓藥為例，自2005—2007年占領(lǐng)醫(yī)院市場份額的前10名廠家中，8家企業(yè)均為外資企業(yè)。2007年，這8家外企一共占領(lǐng)了高血壓藥醫(yī)院銷售額的60%。中國制藥產(chǎn)業(yè)在外資企業(yè)的大舉進逼之下，市場份額不斷萎縮。
郭云沛說，“原研藥”在我國市場上享受種種優(yōu)惠政策，是“超國民待遇”。
④醫(yī)保不應(yīng)為高價藥埋單
在今年初國務(wù)院新聞辦公室舉行的發(fā)布會上，國家發(fā)展改革委副主任彭森曾表示，解決原研藥和仿制藥價格的差距問題是一個很敏感的問題。為此醫(yī)改確定了原則，一方面鼓勵企業(yè)進行藥品的創(chuàng)新型研究和投入，首仿上市后，后上市的仿制藥品還是實行從低的價格，防止低水平重復(fù)建設(shè)。同時為促進企業(yè)公平競爭，在原研藥和仿制藥價格上要有一個逐步縮小的過程。今后對于新上市的藥品，將保持原研藥和仿制藥的價格有合理銜接。
北京阜外心血管病醫(yī)院楊躍進教授認為，在定價政策上，原研藥可以和仿制藥拉開距離，按規(guī)定比例加價，但不能差距太大。在醫(yī)保政策上，應(yīng)按同等質(zhì)量的仿制藥的價格報銷，原研藥高出部分由患者自付或是通過商業(yè)保險支付，這樣才能避免醫(yī)保為高價藥埋單，節(jié)約國家有限的醫(yī)保資金。
全國人大代表、解放軍總院李小鷹教授表示，一個國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)進步，需要有一個漫長的發(fā)展過程。建議政府制訂有利于平等競爭的藥物政策。加大政府采購國產(chǎn)藥品的力度，支持國產(chǎn)創(chuàng)新藥優(yōu)先進入醫(yī)保目錄，減少醫(yī)保費用的不合理支出。
專利藥 原研藥 仿制藥
專利藥：指在全球最先提出申請，并獲得專利保護的藥品。
原研藥：在我國，主要是指過了專利保護期的進口藥。
仿制藥：專利藥過了保護期，其他企業(yè)均可仿制，這類仿制的藥品通常被稱為仿制藥。在美國，品牌藥是有商品名的藥，仿制藥不能有商品名，只能用通用名，所以仿制藥又叫做通用名藥。例如，輝瑞公司生產(chǎn)的氨氯地平片叫做絡(luò)活喜, 其他仿制藥廠的產(chǎn)品都叫做氨氯地平。
目前，我國絕大多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)都在生產(chǎn)仿制藥，并注冊了相應(yīng)的商品名稱。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局2006年3月發(fā)布的《關(guān)于進一步規(guī)范藥品名稱管理的通知》規(guī)定，我國今后不再為仿制藥批準商品名。（王君平）
創(chuàng)新藥為何長不大
最近，一位海歸博士參加了幾次頗有影響的醫(yī)學(xué)論壇，他發(fā)現(xiàn)：在會上，沒有一項大型臨床研究是中國自主開展的，沒有一個大會不是由外資藥企贊助的，沒有一個會議推廣中國自主研發(fā)的新藥。他呼吁，中國應(yīng)像保護大熊貓一樣保護國產(chǎn)創(chuàng)新藥物，否則國產(chǎn)創(chuàng)新藥將面臨“全軍覆沒”的危險。
此語并非危言聳聽。資料顯示，近20多年來，我國共批準了40多個一類化學(xué)新藥。但是，絕大多數(shù)已經(jīng)奄奄一息，根本沒有能力與外資藥抗衡。如今，在慢性病領(lǐng)域，外資藥品長驅(qū)直入，幾乎壟斷了市場。而中國醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新能力基本被摧毀，創(chuàng)新動力也越來越弱，絕大多數(shù)企業(yè)只能靠仿制藥生存。長此以往，進口藥一旦獨霸江湖，中國人將不得不吃“天價藥”。
那么，國產(chǎn)創(chuàng)新藥為何“長不大”？一個重要的原因就是，缺乏良好的生存環(huán)境。例如，有的創(chuàng)新藥審批時間太長，挫傷了企業(yè)的積極性；有的創(chuàng)新藥誕生不久，就會冒出多家同類仿制藥，知識產(chǎn)權(quán)無法得到保護；有的遲遲進不了醫(yī)保目錄，市場無法打開，最終被拖垮。事實上，對于創(chuàng)新藥來說，專利期就是生命。一般來說，新藥發(fā)明專利期是20年，從研發(fā)到生產(chǎn)往往需要10多年，如果不能盡快進入醫(yī)保目錄，等到鋪開市場時，專利期基本已過。而新藥研發(fā)投入高、風險大、周期長，如果無法早日獲得利潤回報，企業(yè)就會陷入困境。因此，國產(chǎn)創(chuàng)新藥大多難逃“科研成功，市場失敗”的命運。
更重要的是，中國藥企與外資藥企無法享有同等“國民待遇”。在專利期內(nèi)的進口藥，可以高額定價；過了專利期的進口藥，仍以所謂“原研藥”的名義，繼續(xù)保持高定價，有的甚至比國外價格還高，依然能進入國家醫(yī)保目錄。同時，我國在藥品招標時，把“原研藥”作為一個單獨的質(zhì)量層次，使其沒有競爭對手，價格得到保護。而醫(yī)院采購藥品實行“一品兩規(guī)”政策，實際上就是一個進口藥和一個國產(chǎn)藥。如此一來，國產(chǎn)藥低價廝殺，進口藥坐收漁利。由于進口藥享受了“超國民待遇”，利潤和市場推廣費遠遠超過國產(chǎn)藥品，因而銷售一路攀升。在不公平的競爭環(huán)境下，中國藥企很難再有實力研發(fā)新藥。
其實，中外藥企無法享受同等待遇，既不符合國際慣例，也違背了市場經(jīng)濟規(guī)則。從短期看，這種做法似乎有利于吸引外商投資，但從長遠看，不利于整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。因為市場經(jīng)濟是法治經(jīng)濟，只有創(chuàng)造一個公平的“游戲規(guī)則”，讓企業(yè)合理有序競爭，才能保持國民經(jīng)濟的活力。
中國是一個擁有13億人的發(fā)展中國家。如何用有限的財力，維護最大多數(shù)人口的健康，是醫(yī)改的緊迫課題。當前，群眾看病貴呼聲強烈，而看病貴的一個重要原因就是藥價高，尤其是進口藥定價過高。因此，有關(guān)部門應(yīng)盡快改變不合理的藥物政策，為中外藥企創(chuàng)造平等的競爭機會。惟其如此，中國的創(chuàng)新藥才能脫穎而出，百姓才能真正受益。（白劍峰）
