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國家醫(yī)保局回應“一臺手術用破四個球囊”

2021-12-29 09:44:00
來源:中國新聞網(wǎng)
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  中新網(wǎng)客戶端北京12月29日電(記者 張尼)今年8月,有媒體發(fā)布題為《一臺手術用破四個球囊!業(yè)內呼吁“低價中標”理念應客觀評價》的報道,其中提到某心內科專家說:“集采招標后,球囊質量怎么樣也仍需評價。最近我做了一個病人,連用了四個球囊都破裂了,造成血管穿孔,這在以前是不存在的”。

  為回應社會關切,日前,國家醫(yī)保局有關司負責人就相關情況回答了記者提問。

  國家醫(yī)保局有關司負責人表示,看到媒體報道后,有關部門迅速對報道提及的問題進行了調查核實。

  一是醫(yī)保部門核實了媒體報道病例的有關情況,并向所在醫(yī)療機構調閱相關病案,了解破裂球囊產品的品牌、型號、批次等基本情況。

  二是由首都醫(yī)科大學國家醫(yī)療保障研究院組織全國范圍內10名心血管領域專家,就該病例背對背開展了獨立的“雙盲”評議,從術中醫(yī)療器械使用方面調查球囊破裂原因。

  三是國家藥監(jiān)局按照醫(yī)療器械質量抽查檢驗有關規(guī)定,委托上海市藥監(jiān)局、廣東省藥監(jiān)局分別對相關產品開展質量抽查檢驗。

  經(jīng)核實,媒體報道提到的發(fā)生多個球囊破裂的手術,為2021年8月3日復旦大學附屬中山醫(yī)院開展的一臺冠脈支架植入手術,術者為心內科負責人。該例手術共使用14個冠脈球囊,破裂5個,其中1個為美敦力(上海)管理有限公司代理進口的產品,4個為廣東博邁醫(yī)療科技有限公司生產的產品。

  上海市冠脈球囊類醫(yī)用耗材集中帶量采購于2021年6月9日公布中選結果,7月30日落地實施。上述兩家企業(yè)為上海市冠脈球囊集采中選企業(yè),但破裂的5個球囊生產日期均為2021年5月,在集采開展之前。

  產品質量調查結果顯示,相關批次冠脈球囊抽檢符合質量標準,未發(fā)現(xiàn)相關企業(yè)在生產記錄、供應商審核、來料檢驗等質量管理方面存在問題。此外,經(jīng)查詢醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關記錄,未接到相關醫(yī)療器械不良事件的反饋信息。

  從病案評議情況看,專家認為,由于患者血管重度彌漫性鈣化,冠脈球囊擴張時易被鈣化部位扎破,球囊連續(xù)破裂與球囊質量無關,而與病變及手術操作有關;專家排除了球囊破裂導致血管穿孔的可能性,普遍認為血管損傷與術中操作有一定關系。同時,該例手術還存在術前評估不充分、病案記錄不完善等問題。

  另外,國家醫(yī)保局有關司負責人表示,在媒體報道事件調查過程中,復旦大學附屬中山醫(yī)院積極配合,提供了涉及病例的完整病案,并組織對相關醫(yī)務人員臨床診療規(guī)范等有關情況開展了自查。近日,上海市醫(yī)保局等有關部門履行醫(yī)藥采購和醫(yī)療器械監(jiān)管職責,對該院進行了約談,通報了關于冠脈球囊質量的調查結果。

  該院表示,認可有關部門和專家組的調查結論,針對個別醫(yī)務人員對外發(fā)表不準確評論等問題,將加強內部管理,規(guī)范臨床診療行為,提高醫(yī)療質量。該院將認真落實黨中央、國務院關于集中帶量采購改革的部署要求,維護醫(yī)療器械監(jiān)管秩序,加強醫(yī)務人員思想政治工作,主動消除不良影響。

  國家醫(yī)保局方面強調,在集中帶量采購工作中,對質量問題始終堅持“零容忍”態(tài)度,以嚴格的規(guī)則和制度設計確保中選產品質量安全。

  目前,國家層面已組織開展6批藥品集采、2批高值醫(yī)用耗材集采。藥監(jiān)部門將所有中選產品列入監(jiān)管重點,按照“四個最嚴”要求開展全周期、全覆蓋監(jiān)管,壓實企業(yè)主體責任,嚴守質量安全底線,確保“降價不降質”。截至目前,藥監(jiān)部門對中選藥品和冠脈支架的全覆蓋監(jiān)督檢查和質量抽檢,未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)情況。

  近期,國內20家知名三甲醫(yī)院針對第一批國家組織藥品集采部分中選仿制藥開展的大規(guī)模真實世界研究評價顯示,中選仿制藥與原研藥相比臨床療效和安全性一致。

  下一步,有關部門將進一步加強政策協(xié)同和工作配合,并支持醫(yī)療機構持續(xù)開展中選產品臨床療效和安全性評價,確保集采中選產品質量安全,保障人民群眾獲得高質量、有效率、能負擔的醫(yī)藥衛(wèi)生服務。(完)

[責任編輯:楊永青]
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