國家藥監(jiān)局：我國自主研發(fā)抗艾滋病新藥獲批上市

　　記者從國家藥監(jiān)局獲悉，我國自主研發(fā)的抗艾滋病新藥艾博韋泰長效注射劑獲批準(zhǔn)上市。這也是我國首個(gè)抗艾滋病長效融合抑制劑，該藥的上市表明我國抗艾藥物實(shí)現(xiàn)了零的突破。

　　專家指出，長期以來，我國艾滋病的治療藥物都依賴進(jìn)口，尚無自主研發(fā)的抗艾滋病新藥，但臨床對(duì)抗艾滋病新藥的需求日益增長，對(duì)于已使用了多種藥物治療的早期艾滋病發(fā)病者，不可避免會(huì)產(chǎn)生耐藥性，一旦耐藥病毒株傳播開，如果沒有新的藥物治療，后果極為嚴(yán)重。

　　國家藥監(jiān)局藥審中心化藥臨床二部審評(píng)員 趙建中：以前的用藥一天要兩次，而且局部的不良反應(yīng)比較重，這次批的這個(gè)藥比上一個(gè)藥有大大的改觀，作用療效時(shí)間非常長，一周只需要打一次，而且從已有的數(shù)據(jù)看，療效和安全性也都很好，就可以給我們的艾滋病治療提供一個(gè)新的手段。

　　專家指出，該藥的上市，不僅為艾滋病耐藥患者的臨床治療提供了救命藥，也為有其他不良反應(yīng)不耐受的患者提供了新的選擇。為了提升該藥的審評(píng)質(zhì)量和速度，國家藥監(jiān)局藥審中心早期介入、全程參與，按照國際慣例為企業(yè)制定了Ⅲ期臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)如何開展臨床試驗(yàn)等都給予了指導(dǎo)。

　　國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心首席審評(píng)員 王濤：我們鼓勵(lì)國內(nèi)創(chuàng)新藥做臨床研發(fā)，同時(shí)我們對(duì)國際上發(fā)達(dá)國家已經(jīng)上市的藥物，我們也是盡快地把它引進(jìn)到中國來，來解決我們的用藥需求。