國家藥監局發布化妝品標簽管理辦法

　　對化妝品標簽宣稱禁用語動態管理

　　國家藥監局發布化妝品標簽管理辦法

　　□ 本報記者 萬靜

　　近日，國家藥品監督管理局對外發布《化妝品標簽管理辦法》（以下簡稱《辦法》），要求化妝品標簽禁止通過下列方式標注或者宣稱：包括使用醫療術語、醫學名人的姓名、描述醫療作用和效果的詞語或者已經批準的藥品名明示或者暗示產品具有醫療作用；使用虛假、夸大、絕對化的詞語進行虛假或者引人誤解地描述；利用商標、圖案、字體顏色大小、色差、諧音或者暗示性的文字、字母、漢語拼音、數字、符號等方式暗示醫療作用或者進行虛假宣稱。該《辦法》自2022年5月1日起正式施行。

　　根據《辦法》要求，化妝品經營企業自2022年5月1日起，申請注冊或者進行備案的化妝品，必須符合《辦法》的規定和要求；此前申請注冊或者進行備案的化妝品，未按照本《辦法》規定進行標簽標識的，化妝品注冊人、備案人必須在2023年5月1日前完成產品標簽的更新，使其符合《辦法》的規定和要求。

　　實時調整標簽宣稱禁用語

　　化妝品標簽管理是化妝品安全監管的重要組成部分。化妝品標簽是消費者獲取產品基本信息和安全使用的最直接途徑，與化妝品使用安全息息相關，因此加強對化妝品標簽的管理規范是題中之意。

　　據國家藥監局有關負責人介紹，2021年1月1日，修改后的《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）正式施行。根據《條例》確定的立法思路，明確化妝品標簽管理要求，以規范性文件形式發布標簽相關管理規定，因此規范和指導行業化妝品標簽的注冊和備案工作，是貫徹落實《條例》的重要內容之一。

　　記者注意到，此次《辦法》將確保產品使用安全和維護消費者健康權益的需要置于首位，將打擊虛假夸大宣傳等違法行為作為執法重點，提出十三項明確禁止出現在化妝品標簽中的內容。

　　這些禁止化妝品標簽標注或宣稱的內容包括：使用醫療術語、醫學名人的姓名、描述醫療作用和效果的詞語或已經批準的藥品名明示或者暗示產品具有醫療作用的；使用虛假、夸大、絕對化的詞語進行虛假或者引人誤解描述的；使用尚未被科學界廣泛接受的術語、機理或者通過貶低合法產品或原料等方式編造概念誤導消費者的；利用商標、字體大小、色差、諧音或者暗示性的文字、圖形、符號誤導消費者的；通過產品性狀、外觀形態等進行明示或暗示，誤導消費者易于將化妝品與食品、藥品等混淆的；利用圖案、諧音、字體顏色大小等形式暗示產品醫療作用或產品不具備的功效的；通過宣稱所用原料的功能暗示產品實際不具有或不允許宣稱的功效的；普通化妝品宣稱特殊化妝品相關功效，或非化妝品通過標注化妝品相關許可或備案號讓消費者誤認為是化妝品的；使用未經國務院藥品監督管理部門或認證認可部門認可的標識、獎勵等進行化妝品安全及功效相關宣稱及用語的；利用國家機關、事業單位、醫療機構、公益性機構等單位及其工作人員的名義、形象作證明或者推薦的；含有“保險公司承保”“無效退款”等承諾性語言的；標注庸俗、封建迷信或其他違反社會公序良俗的內容的；法律、行政法規和化妝品強制性國家標準禁止標注的其他內容。

　　據悉，《辦法》對化妝品標簽宣稱禁用語實施動態管理。國務院藥品監督管理部門根據化妝品監管工作實際，對化妝品標簽宣稱禁用語進行實時調整。

　　細化化妝品標簽標注要求

　　中國人民大學法學院教授劉俊海分析說，與藥品、醫療器械主要由專業人員指導選擇使用不同，作為日常快速消費品，化妝品主要由消費者自主選擇。而產品標簽作為向消費者傳遞產品基本信息、屬性特征、功效宣稱和安全警示等內容的主要途徑，合法、準確的標簽標注是確保消費者正確、合理、安全使用產品的必要保障。加強化妝品標簽管理，確保必要的信息傳遞和風險交流，禁止違規標注和宣稱，能夠維護消費者合法健康權益，也是化妝品安全監管的重要組成部分。

　　記者注意到，此次《辦法》進一步明確，化妝品標簽應當標注的內容以及各項內容標注的細化要求，特別是規定了標簽瑕疵的具體情形，明確了相關法律法規的適用情形。這些情形包括：化妝品標簽標注內容存在錯別字或標點符號錯誤，且不會對消費者造成誤導的；不涉及產品安全性的化妝品標簽標注內容缺少引導語的；化妝品標簽不清晰難以辨認、識讀的，或者部分印字脫落或粘貼不牢，但不影響產品質量安全且不會對消費者造成誤導的。

　　對于化妝品配方中“微量成分”細化的規定，更能體現此次《辦法》對于保護消費者權益的誠意。

　　《辦法》規定，化妝品標簽應當在銷售包裝可視面標注化妝品全部成分的名稱，并以“成分”作為引導語引出，并按照配方含量的降序列出。化妝品配方中存在含量不超過0.1%（w/w）的成分的，應當以“其他微量成分”作為引導語引出另行進行標注，可不按照配方含量的降序列出。

　　化妝品成分應當使用化妝品原料標準中文名稱進行標注。以復配或混合原料形式進行配方填報的，應當以其中每個成分在配方中的含量作為判別是否為微量成分的依據。

　　在適用對象上，《辦法》指出，以免費試用、贈予、兌換等形式向消費者提供的化妝品，其標簽適用本辦法。

　　為“新老”產品留出過渡期

　　目前，我國已經成為全球第二大化妝品消費市場，化妝品國際貿易不斷增長。由于在化妝品領域尚無國際統一的標準規則，近年來由于標簽問題導致的貿易摩擦時有發生。依據《條例》規定，吸收借鑒國際經驗，在遵循國際通行規則的基礎上結合當前化妝品監管發展的實際，因此規范進口化妝品標簽管理，既是保障國民消費權益的需要，也是減少貿易摩擦，促進化妝品國際貿易發展的內在需求。

　　為確保國內外產品在標簽宣稱方面的公平一致，同時方便進一步加強標簽監管，《辦法》對進口化妝品標簽規定：化妝品應當有中文標簽。中文標簽應當使用規范漢字，使用其他文字或者符號的，應當在產品銷售包裝可視面使用規范漢字對應解釋說明，網址、境外企業的名稱和地址以及約定俗成的專業術語等必須使用其他文字的除外。

　　加貼中文標簽的，中文標簽有關產品安全、功效宣稱的內容應當與原標簽相關內容對應一致。

　　另外，在確保消費者合法權益的前提下，考慮行業貫徹落實新法規和消化庫存包裝耗材的實際需要，此次《辦法》為行業留出合適的過渡期：

　　一是對“新”產品給予近一年的過渡期。自2022年5月1日起，申請注冊或者進行備案的化妝品，產品標簽必須符合《辦法》的規定和要求。

　　二是已注冊或備案的“老”產品給予近兩年過渡期。2022年5月1日之前申請注冊或者進行備案的化妝品，未按照《辦法》規定進行標簽標識的，化妝品注冊人、備案人必須在2023年5月1日前完成產品標簽的更新，使其符合《辦法》的規定和要求。

　　三是鼓勵化妝品注冊人、備案人自《辦法》發布之日起按照規定對化妝品進行標簽標識。需要強調的是，《條例》已于2021年1月1日起施行，化妝品標簽違反《條例》第三十七條關于標簽禁止標注內容規定的，將依法予以處理。