國家藥監(jiān)局發(fā)布化妝品標簽管理辦法
對化妝品標簽宣稱禁用語動態(tài)管理
國家藥監(jiān)局發(fā)布化妝品標簽管理辦法
□ 本報記者 萬靜
近日，國家藥品監(jiān)督管理局對外發(fā)布《化妝品標簽管理辦法》（以下簡稱《辦法》），要求化妝品標簽禁止通過下列方式標注或者宣稱：包括使用醫(yī)療術(shù)語、醫(yī)學(xué)名人的姓名、描述醫(yī)療作用和效果的詞語或者已經(jīng)批準的藥品名明示或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用；使用虛假、夸大、絕對化的詞語進行虛假或者引人誤解地描述；利用商標、圖案、字體顏色大小、色差、諧音或者暗示性的文字、字母、漢語拼音、數(shù)字、符號等方式暗示醫(yī)療作用或者進行虛假宣稱。該《辦法》自2022年5月1日起正式施行。
根據(jù)《辦法》要求，化妝品經(jīng)營企業(yè)自2022年5月1日起，申請注冊或者進行備案的化妝品，必須符合《辦法》的規(guī)定和要求；此前申請注冊或者進行備案的化妝品，未按照本《辦法》規(guī)定進行標簽標識的，化妝品注冊人、備案人必須在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標簽的更新，使其符合《辦法》的規(guī)定和要求。
實時調(diào)整標簽宣稱禁用語
化妝品標簽管理是化妝品安全監(jiān)管的重要組成部分。化妝品標簽是消費者獲取產(chǎn)品基本信息和安全使用的最直接途徑，與化妝品使用安全息息相關(guān)，因此加強對化妝品標簽的管理規(guī)范是題中之意。
據(jù)國家藥監(jiān)局有關(guān)負責人介紹，2021年1月1日，修改后的《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）正式施行。根據(jù)《條例》確定的立法思路，明確化妝品標簽管理要求，以規(guī)范性文件形式發(fā)布標簽相關(guān)管理規(guī)定，因此規(guī)范和指導(dǎo)行業(yè)化妝品標簽的注冊和備案工作，是貫徹落實《條例》的重要內(nèi)容之一。
記者注意到，此次《辦法》將確保產(chǎn)品使用安全和維護消費者健康權(quán)益的需要置于首位，將打擊虛假夸大宣傳等違法行為作為執(zhí)法重點，提出十三項明確禁止出現(xiàn)在化妝品標簽中的內(nèi)容。
這些禁止化妝品標簽標注或宣稱的內(nèi)容包括：使用醫(yī)療術(shù)語、醫(yī)學(xué)名人的姓名、描述醫(yī)療作用和效果的詞語或已經(jīng)批準的藥品名明示或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用的；使用虛假、夸大、絕對化的詞語進行虛假或者引人誤解描述的；使用尚未被科學(xué)界廣泛接受的術(shù)語、機理或者通過貶低合法產(chǎn)品或原料等方式編造概念誤導(dǎo)消費者的；利用商標、字體大小、色差、諧音或者暗示性的文字、圖形、符號誤導(dǎo)消費者的；通過產(chǎn)品性狀、外觀形態(tài)等進行明示或暗示，誤導(dǎo)消費者易于將化妝品與食品、藥品等混淆的；利用圖案、諧音、字體顏色大小等形式暗示產(chǎn)品醫(yī)療作用或產(chǎn)品不具備的功效的；通過宣稱所用原料的功能暗示產(chǎn)品實際不具有或不允許宣稱的功效的；普通化妝品宣稱特殊化妝品相關(guān)功效，或非化妝品通過標注化妝品相關(guān)許可或備案號讓消費者誤認為是化妝品的；使用未經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或認證認可部門認可的標識、獎勵等進行化妝品安全及功效相關(guān)宣稱及用語的；利用國家機關(guān)、事業(yè)單位、醫(yī)療機構(gòu)、公益性機構(gòu)等單位及其工作人員的名義、形象作證明或者推薦的；含有“保險公司承保”“無效退款”等承諾性語言的；標注庸俗、封建迷信或其他違反社會公序良俗的內(nèi)容的；法律、行政法規(guī)和化妝品強制性國家標準禁止標注的其他內(nèi)容。
據(jù)悉，《辦法》對化妝品標簽宣稱禁用語實施動態(tài)管理。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)化妝品監(jiān)管工作實際，對化妝品標簽宣稱禁用語進行實時調(diào)整。
細化化妝品標簽標注要求
中國人民大學(xué)法學(xué)院教授劉俊海分析說，與藥品、醫(yī)療器械主要由專業(yè)人員指導(dǎo)選擇使用不同，作為日常快速消費品，化妝品主要由消費者自主選擇。而產(chǎn)品標簽作為向消費者傳遞產(chǎn)品基本信息、屬性特征、功效宣稱和安全警示等內(nèi)容的主要途徑，合法、準確的標簽標注是確保消費者正確、合理、安全使用產(chǎn)品的必要保障。加強化妝品標簽管理，確保必要的信息傳遞和風險交流，禁止違規(guī)標注和宣稱，能夠維護消費者合法健康權(quán)益，也是化妝品安全監(jiān)管的重要組成部分。
記者注意到，此次《辦法》進一步明確，化妝品標簽應(yīng)當標注的內(nèi)容以及各項內(nèi)容標注的細化要求，特別是規(guī)定了標簽瑕疵的具體情形，明確了相關(guān)法律法規(guī)的適用情形。這些情形包括：化妝品標簽標注內(nèi)容存在錯別字或標點符號錯誤，且不會對消費者造成誤導(dǎo)的；不涉及產(chǎn)品安全性的化妝品標簽標注內(nèi)容缺少引導(dǎo)語的；化妝品標簽不清晰難以辨認、識讀的，或者部分印字脫落或粘貼不牢，但不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全且不會對消費者造成誤導(dǎo)的。
對于化妝品配方中“微量成分”細化的規(guī)定，更能體現(xiàn)此次《辦法》對于保護消費者權(quán)益的誠意。
《辦法》規(guī)定，化妝品標簽應(yīng)當在銷售包裝可視面標注化妝品全部成分的名稱，并以“成分”作為引導(dǎo)語引出，并按照配方含量的降序列出。化妝品配方中存在含量不超過0.1%（w/w）的成分的，應(yīng)當以“其他微量成分”作為引導(dǎo)語引出另行進行標注，可不按照配方含量的降序列出。
化妝品成分應(yīng)當使用化妝品原料標準中文名稱進行標注。以復(fù)配或混合原料形式進行配方填報的，應(yīng)當以其中每個成分在配方中的含量作為判別是否為微量成分的依據(jù)。
在適用對象上，《辦法》指出，以免費試用、贈予、兌換等形式向消費者提供的化妝品，其標簽適用本辦法。
為“新老”產(chǎn)品留出過渡期
目前，我國已經(jīng)成為全球第二大化妝品消費市場，化妝品國際貿(mào)易不斷增長。由于在化妝品領(lǐng)域尚無國際統(tǒng)一的標準規(guī)則，近年來由于標簽問題導(dǎo)致的貿(mào)易摩擦?xí)r有發(fā)生。依據(jù)《條例》規(guī)定，吸收借鑒國際經(jīng)驗，在遵循國際通行規(guī)則的基礎(chǔ)上結(jié)合當前化妝品監(jiān)管發(fā)展的實際，因此規(guī)范進口化妝品標簽管理，既是保障國民消費權(quán)益的需要，也是減少貿(mào)易摩擦，促進化妝品國際貿(mào)易發(fā)展的內(nèi)在需求。
為確保國內(nèi)外產(chǎn)品在標簽宣稱方面的公平一致，同時方便進一步加強標簽監(jiān)管，《辦法》對進口化妝品標簽規(guī)定：化妝品應(yīng)當有中文標簽。中文標簽應(yīng)當使用規(guī)范漢字，使用其他文字或者符號的，應(yīng)當在產(chǎn)品銷售包裝可視面使用規(guī)范漢字對應(yīng)解釋說明，網(wǎng)址、境外企業(yè)的名稱和地址以及約定俗成的專業(yè)術(shù)語等必須使用其他文字的除外。
加貼中文標簽的，中文標簽有關(guān)產(chǎn)品安全、功效宣稱的內(nèi)容應(yīng)當與原標簽相關(guān)內(nèi)容對應(yīng)一致。
另外，在確保消費者合法權(quán)益的前提下，考慮行業(yè)貫徹落實新法規(guī)和消化庫存包裝耗材的實際需要，此次《辦法》為行業(yè)留出合適的過渡期：
一是對“新”產(chǎn)品給予近一年的過渡期。自2022年5月1日起，申請注冊或者進行備案的化妝品，產(chǎn)品標簽必須符合《辦法》的規(guī)定和要求。
二是已注冊或備案的“老”產(chǎn)品給予近兩年過渡期。2022年5月1日之前申請注冊或者進行備案的化妝品，未按照《辦法》規(guī)定進行標簽標識的，化妝品注冊人、備案人必須在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標簽的更新，使其符合《辦法》的規(guī)定和要求。
三是鼓勵化妝品注冊人、備案人自《辦法》發(fā)布之日起按照規(guī)定對化妝品進行標簽標識。需要強調(diào)的是，《條例》已于2021年1月1日起施行，化妝品標簽違反《條例》第三十七條關(guān)于標簽禁止標注內(nèi)容規(guī)定的，將依法予以處理。
