北京35例新冠患者背后的“同情用藥” 中國一針劑新冠特效藥效果顯著

　　新冠疫苗預防與特效藥研發(fā)兩者并重，或為全球疫情的防控恢復常態(tài)帶來新的“轉(zhuǎn)折點”。記者今日從北京地壇醫(yī)院獲悉，北京35例患者使用接受了我國自主研發(fā)的中和抗體藥物DXP-604的“同情用藥”后，短期內(nèi)病情即獲得明顯好轉(zhuǎn)。截至11月19日，已有17名患者順利出院。

　　DXP-604是由北京大學謝曉亮團隊與丹序生物聯(lián)合開發(fā)的，2020年在疫情初期，該團隊幾個月內(nèi)實現(xiàn)了對8000余個候選抗體的篩選，最終篩選出DXP-593和DXP-604。2021年被批準成為新冠患者“同情用藥”（同情用藥針對的是正在開展臨床試驗的藥物，并且這個藥物經(jīng)醫(yī)學觀察可能獲益）。

　　圖片為 DXP-604藥物結(jié)構(gòu)圖

　　“我們在疫情初期，去年三四月份開始就已經(jīng)獲得了抗體。中和抗體其實是抗病毒領(lǐng)域的慣例共識，所以當時全球醫(yī)學界都在爭取這一塊。而我們由于進入的很早，一直是國際上的第一梯隊。”謝曉亮團隊項目負責人曹云龍告訴央廣網(wǎng)記者，“雖然中國在大分子中和藥物的進展很快，但由于中國防疫措施有效，所以患者數(shù)量非常少，這也導致臨床開展較慢。”

　　中和抗體類藥物從新冠肺炎康復患者血清中分離獲得，針對新冠病毒刺突蛋白受體結(jié)合域（RBD），包裹其侵入細胞的功能區(qū)域，阻礙病毒對細胞的感染。中和抗體類藥物研發(fā)快，特異性強，副作用相對較小，療效確切性強。

　　據(jù)悉，目前，在中和抗體類藥物上，中國三支研發(fā)團隊走在世界前列。包括清華大學張林琦團隊、中科院微生物研究所嚴景華團隊、以及北京大學謝曉亮團隊。

　　2021年11月，嚴景華團隊其研發(fā)的抗體的JS016II期臨床試驗完成，結(jié)果顯示JS016可以降低病人病毒滴度及病人轉(zhuǎn)重癥風險。目前，JS016正在積極推進III期臨床試驗。JS016與另一中和抗體聯(lián)合使用已獲得全球15個國家緊急使用授權(quán)，安全性有效性獲得世界性認可，為全球新冠肺炎疫情的防控提供了中國方案。S016是由中科院微生物所與上海君實生物聯(lián)合開發(fā)的治療性抗體新藥，具有獨特的靶向性，可針對新冠病毒精準進攻，能阻止病毒進入細胞，快速產(chǎn)生作用。在科技部、中科院專項支持下，2020年6月5日，JS016獲得國內(nèi)首個新冠單抗臨床試驗批件，也是國際上第一個在健康人體開展臨床試驗的新冠單抗。

　　清華大學張林琦教授與深圳市第三人民醫(yī)院、騰盛博藥一起合作。據(jù)騰盛博藥介紹，其單克隆中和抗體 BRII-196/BRII-198 聯(lián)合療法的 ACTIV-2 三期研究已在美國、巴西、南非、墨西哥和阿根廷的研究中心完成 846 位受試者的入組工作。

　　謝曉亮團隊則在地壇醫(yī)院作為同情用藥展開臨床。“我們運用的是高通量的單細胞測序技術(shù)，做了很多綜合性B細胞和抗體的篩選，通量上會有很大的優(yōu)勢。DXP-604經(jīng)大規(guī)模驗證，是非常難被逃逸的，抗突變能力與一對抗體聯(lián)合使用相當” 謝曉亮團隊曹云龍表示，“單個抗體取代“抗體對”的抗突變逃逸特點使它的生產(chǎn)成本將是其他候選藥的三分之一以下。此外，在德爾塔變異株方面避免了病毒逃逸，具有較好的有效性。”目前，在國內(nèi)進入二期臨床。據(jù)悉，DXP-604有望和國藥達成合作，進一步在國外加速進行臨床研究。

　　“地壇醫(yī)院在同情用藥的使用上非常規(guī)范，DXP-604效果也不錯。”據(jù)地壇醫(yī)院相關(guān)專家介紹，DXP-604是一針劑藥物，使用后2-3天內(nèi)患者會出現(xiàn)明顯好轉(zhuǎn)。在地壇醫(yī)院的新冠患者治療中，60歲以上的患者占50%，其中8例是65歲以上的老年人。其中一半以上為普通型（中癥）新冠患者，其余為輕癥患者。在臨床中，無一例出現(xiàn)轉(zhuǎn)重癥的情況，使用效果表現(xiàn)良好。