國家藥監(jiān)局發(fā)布“抗菌抗病毒”口罩風險提示 臨床有效性尚未驗證
人民網(wǎng)北京4月13日電 （記者孫紅麗）4月12日，國家藥監(jiān)局在官網(wǎng)發(fā)布“抗菌抗病毒”口罩消費風險提示指出，目前市面上出現(xiàn)的宣稱“抗菌抗病毒”非醫(yī)用口罩，一般通過共混、噴涂等方式添加各類抗菌劑，主要添加物包括納米二氧化鈦、納米銀、季銨鹽、銅離子/氧化銅、中藥提取物等。該類產(chǎn)品的安全性有效性應當開展充分研究和驗證。
國家藥監(jiān)局表示，在安全性方面，應對口罩抗菌劑脫落導致的對正常人群長期吸入的風險進行評估；在有效性方面，應對抗菌劑的加入是否影響口罩過濾效果，以及抗菌劑的抗菌抗病毒的效果進行驗證。該類口罩產(chǎn)品在臨床有效性沒有得到充分驗證前提下，添加抗菌劑會引入新的風險。
“當前，在醫(yī)療器械的上市前評價時，該類產(chǎn)品持續(xù)、長期使用的風險受益比不足，尚不具備顯著的臨床意義。”國家藥監(jiān)局強調。
據(jù)悉，醫(yī)用口罩主要分為三類：一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護口罩。各國藥品監(jiān)管部門均將醫(yī)用口罩作為醫(yī)療器械進行監(jiān)督管理，以保障產(chǎn)品的安全有效。
在我國，醫(yī)用口罩按第二類醫(yī)療器械實行注冊管理。截至目前，我國已批準國產(chǎn)醫(yī)用防護口罩注冊證762個，國產(chǎn)醫(yī)用外科口罩注冊證2489個，國產(chǎn)一次性使用醫(yī)用口罩注冊證3219個，為疫情防控提供了有力保障。
國家藥監(jiān)局提示，國務院應對新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制已印發(fā)并不斷更新了不同人群預防新冠肺炎口罩選擇與使用技術指引，建議消費者依據(jù)這些指引的指導，科學選擇合適的口罩類型。
