奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段
記者在27日由國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物舉辦的線上發(fā)布會(huì)上獲悉，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗于26日獲得國(guó)家藥監(jiān)局臨床批件，這意味著該疫苗將進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。
國(guó)藥集團(tuán)總工程師、中國(guó)生物董事長(zhǎng)楊曉明介紹，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局改良型新冠疫苗指導(dǎo)原則和研發(fā)策略，自2021年12月9日啟動(dòng)奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗研發(fā)以來(lái)，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物利用新建的P3高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室，完成了奧密克戎變異株毒種的篩選、傳代、擴(kuò)增，建立了三級(jí)毒種庫(kù)，完成了工藝驗(yàn)證、多批規(guī)模化產(chǎn)品的制備、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、動(dòng)物體內(nèi)安全性評(píng)價(jià)和免疫原性研究，結(jié)果顯示奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗可以針對(duì)奧密克戎變異株及多種變異株產(chǎn)生高滴度中和抗體。
“能否產(chǎn)生對(duì)奧密克戎變異株有效的中和抗體是疫苗研發(fā)的難點(diǎn)，臨床前研究顯示疫苗對(duì)奧密克戎變異株有很好的中和活性，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示對(duì)奧密克戎變異株感染有一定保護(hù)作用。”國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物首席科學(xué)家、副總裁張?jiān)茲榻B，疫苗的保護(hù)力還需在臨床研究中進(jìn)一步觀察。
據(jù)悉，中國(guó)生物將采用隨機(jī)、雙盲、隊(duì)列研究的形式，在已完成2劑或3劑新冠疫苗接種的18歲及以上人群中進(jìn)行序貫免疫臨床研究，評(píng)價(jià)奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗的安全性和免疫原性，并研究尚未接種新冠疫苗者的臨床接種方案。
