第一輪新冠病毒核酸檢測試劑全覆蓋抽檢結(jié)果全部合格

　　來源：人民網(wǎng)

　　人民網(wǎng)北京6月10日電 （記者孫紅麗）據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，近日，國家藥監(jiān)局組織開展的2022年第一輪新冠病毒核酸檢測試劑全覆蓋抽檢，檢驗結(jié)果均符合要求。

　　6月9日，國家藥監(jiān)局召開進(jìn)一步加強新冠病毒檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管電視電話會議，深入推進(jìn)全系統(tǒng)持續(xù)開展新冠病毒檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管。

　　會議強調(diào)，新冠病毒檢測試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全狀況，直接關(guān)系疫情防控大局。全系統(tǒng)要對新冠病毒核酸檢測試劑實行“最嚴(yán)格的監(jiān)管”，采取更加堅決有力的措施，慎終如始，再接再厲，持續(xù)加強新冠病毒檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管。

　　一是持續(xù)從嚴(yán)從細(xì)抓好產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管。各級藥品監(jiān)管部門要持之以恒抓實抓細(xì)各項監(jiān)管工作，監(jiān)督注冊人嚴(yán)格落實企業(yè)主體責(zé)任，堅決守住產(chǎn)品質(zhì)量安全底線。

　　二是持續(xù)加強產(chǎn)品研制環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管。各省級藥品監(jiān)管部門要進(jìn)一步加強對新冠病毒檢測試劑研發(fā)和注冊申報工作的指導(dǎo)，督促注冊人認(rèn)真履行主體責(zé)任，確保產(chǎn)品研發(fā)過程規(guī)范，注冊申報資料真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

　　三是持續(xù)加強產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管。各省級藥品監(jiān)管部門要繼續(xù)組織專業(yè)力量對本轄區(qū)新冠病毒檢測試劑注冊人及其受托生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查，重點關(guān)注質(zhì)量管理體系運行情況，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)活動存在嚴(yán)重違規(guī)行為，不能保證產(chǎn)品安全有效的，要責(zé)令企業(yè)立即暫停生產(chǎn)、召回問題產(chǎn)品并進(jìn)行有效處置。企業(yè)違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重的，要依法吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并對相關(guān)責(zé)任人依法進(jìn)行處罰。

　　四是持續(xù)加強產(chǎn)品經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管。市縣藥品監(jiān)管部門要進(jìn)一步做好對新冠病毒檢測試劑經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，監(jiān)督經(jīng)營企業(yè)嚴(yán)格按照法規(guī)、規(guī)范要求組織開展經(jīng)營活動。

　　五是持續(xù)加強使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管。市縣藥品監(jiān)管部門要依職責(zé)切實加強新冠病毒核酸檢測試劑使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，認(rèn)真檢查醫(yī)療機構(gòu)使用的新冠病毒核酸檢測試劑的產(chǎn)品資質(zhì)、進(jìn)貨渠道、效期管理等是否符合要求、質(zhì)量是否合格。

　　六是持續(xù)加強產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢。對注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新冠病毒檢測試劑產(chǎn)品，開展全覆蓋抽檢工作。

　　七是持續(xù)嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。對未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營、違規(guī)貯存運輸、經(jīng)營使用未經(jīng)注冊或者過期的新冠病毒檢測試劑等違法違規(guī)行為，要依法從嚴(yán)從重從快查處。發(fā)現(xiàn)涉及其他部門監(jiān)管職責(zé)的違法違規(guī)行為，及時通報相關(guān)部門；涉嫌構(gòu)成犯罪的，要及時移送公安機關(guān)；監(jiān)管人員涉嫌失職瀆職的，要及時移送紀(jì)檢監(jiān)察機關(guān)。