北京科興公司正式啟動甲型H1N1流感疫苗批量生產(chǎn)

　　6月8日，科研人員在進行毒株種子批的制備工作。當日，來自美國的甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)用毒株NYMCX-179A，從美國運抵北京，并經(jīng)過通關(guān)、檢驗檢疫等手續(xù)后，送抵北京科興生物制品有限公司。已經(jīng)完成疫苗臨床研究工作的北京科興當晚啟動了毒株種子批的制備工作，這標志著甲型H1N1流感疫苗的批量生產(chǎn)正式啟動，并有望于7月底生產(chǎn)出首批疫苗。新華社記者 邢廣利 攝

　　新華網(wǎng)北京6月8日電（記者周婷玉）作為我國內(nèi)地唯一具備大流行流感疫苗生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)，北京科興生物制品有限公司8日拿到來自美國CDC的甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)用毒株，這意味著我國甲型H1N1流感疫苗“盼爾來福”的批量生產(chǎn)正式啟動。

　　記者8日從衛(wèi)生部獲悉，由美國疾病預(yù)防控制中心和英國生物制品檢定所提供的，為世界衛(wèi)生組織認定的甲型H1N1流感疫苗毒株8日下午相繼運送到京，這些疫苗毒株被立即發(fā)往相關(guān)疫苗生產(chǎn)企業(yè)。此前，英國生物制品檢定所提供的疫苗毒株分別于6月3日和6月5日運往華蘭生物工程股份有限公司和大連雅立峰生物制藥有限公司。

　　北京科興公司總經(jīng)理尹衛(wèi)東介紹說，在國家應(yīng)對甲型H1N1流感聯(lián)防聯(lián)控保障組以及海關(guān)總署和國家質(zhì)檢總局等部門的大力支持下，來自美國CDC的甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)用毒株NYMC X-179A于8日晚送抵北京科興。北京科興拿到毒株后迅速啟動毒株種子批制備工作。

　　據(jù)了解，單批疫苗生產(chǎn)需經(jīng)歷病毒接種、病毒培養(yǎng)、病毒滅活、純化、配比、分包裝及批簽發(fā)等步驟才能最終投入使用。為達到疫苗的保護效果，并節(jié)省抗原，北京科興這次甲型H1N1流感疫苗采用了佐劑疫苗的生產(chǎn)工藝。順利的話第一批疫苗將在7月底生產(chǎn)出來。

　　北京科興現(xiàn)有大流行流感疫苗生產(chǎn)線的設(shè)計年生產(chǎn)能力為2000萬至3000萬支，是我國內(nèi)地唯一具備大流行流感疫苗生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)。由于大流行流感疫苗的需求量巨大，北京科興的產(chǎn)能難以完全滿足國家和公眾的需求。為給盡可能多的人群提供保護，北京科興決定與國內(nèi)幾家季節(jié)性流感疫苗生產(chǎn)廠家結(jié)成聯(lián)盟，把北京科興從2004年以來開展的相關(guān)研究所形成的大流行流感疫苗生產(chǎn)關(guān)鍵技術(shù)與合作者分享，共同承擔疫苗“盼爾來福”的生產(chǎn)。

　　尹衛(wèi)東告訴記者，“盼爾來福”的生產(chǎn)和檢定將嚴格按照國家食品藥品監(jiān)管局批準的《大流行流感病毒滅活疫苗制造及檢定規(guī)程》進行。國家食品藥品監(jiān)管局也已及時出臺《大流行流感疫苗特別審批應(yīng)急工作方案》，使疫苗合作生產(chǎn)有法可依，保證疫苗的生產(chǎn)科學(xué)、依法、有序、高效地進行，保證疫苗使用的安全性。

　　2004年，北京科興與中國疾病預(yù)防控制中心合作，在科技部、衛(wèi)生部的支持下開始大流行流感原型疫苗的研究，并在國家發(fā)展改革委的支持下建設(shè)了一條全新的自動化分包裝線。2008年這一疫苗成功完成臨床研究并獲國家食品藥品監(jiān)管局頒發(fā)的生產(chǎn)批件。

　　北京科興公司一直致力于人用疫苗及相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。目前上市產(chǎn)品包括甲型肝滅活疫苗“孩爾來福”，甲乙型肝炎聯(lián)合疫苗“倍爾來福”等。

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