新華社北京6月3日電（記者 崔靜）記者3日從國(guó)家食品藥品監(jiān)管局獲悉，世界衛(wèi)生組織已于5月27日確定甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)用毒株，并已開(kāi)始將其發(fā)放至我國(guó)及世界各國(guó)申請(qǐng)索要這一毒株的疫苗生產(chǎn)企業(yè)，若毒株運(yùn)送及生產(chǎn)順利，我國(guó)有望于7月底生產(chǎn)出首批甲型H1N1流感疫苗。
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊(cè)司生物制品處處長(zhǎng)尹紅章表示，目前我國(guó)有11家季節(jié)性流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)，其中1家企業(yè)具備大流行流感疫苗的生產(chǎn)資質(zhì)。若甲型H1N1流感被確定為季節(jié)性流感，11家流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)均可立即投入生產(chǎn)，并于7月底生產(chǎn)出首批疫苗，產(chǎn)量可達(dá)300萬(wàn)劑，年產(chǎn)能可達(dá)3．6億劑；若甲型H1N1流感被確定為大流行流感，我國(guó)僅1家企業(yè)具備生產(chǎn)資質(zhì)，首批疫苗生產(chǎn)量可達(dá)25萬(wàn)劑，年產(chǎn)能為2700萬(wàn)劑。
尹紅章說(shuō)，由于目前世界衛(wèi)生組織尚未就甲型H1N1流感屬于季節(jié)性流感還是大流行流感做出判斷，在這種情況下，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局正在按照應(yīng)對(duì)形勢(shì)更為嚴(yán)峻的大流行流感進(jìn)行疫苗生產(chǎn)方面的部署，一方面協(xié)調(diào)大流行流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)加緊生產(chǎn)，另一方面，要求其他10家季節(jié)性流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)積極開(kāi)展大流行流感疫苗方面的研究，盡快具備生產(chǎn)大流行流感疫苗的資質(zhì)和能力，以增強(qiáng)我國(guó)甲型H1N1流感疫苗的供應(yīng)保障能力。
針對(duì)甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)準(zhǔn)備工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局3日專門下發(fā)通知，要求各流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)與世界衛(wèi)生組織進(jìn)行聯(lián)系，獲取毒株以備需要；并要求企業(yè)建立毒種庫(kù)，按規(guī)定進(jìn)行毒株的檢驗(yàn)工作，盡快進(jìn)行毒株的適應(yīng)性研究。
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局同時(shí)指出，目前季節(jié)性流感疫苗生產(chǎn)已接近尾聲，各流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)繼續(xù)保證生產(chǎn)疫苗所需的原料供應(yīng)，進(jìn)行生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)，為配合甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)做好相關(guān)準(zhǔn)備；同時(shí)，利用已確定的甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)用毒株進(jìn)一步完善疫苗的技術(shù)路線，繼續(xù)就甲型H1N1流感疫苗的免疫程序及劑型、劑量選擇等相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行深入研究和驗(yàn)證。
據(jù)了解，目前我國(guó)的11家流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)分別是：北京天壇生物制品股份有限公司、北京科興生物制品有限公司、上海生物制品研究所、長(zhǎng)春生物制品研究所、蘭州生物制品研究所、長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技股份有限公司、江蘇延申生物科技股份有限公司、浙江天元生物藥業(yè)股份有限公司、大連雅利峰生物制藥有限公司、華蘭生物疫苗有限公司和海王英特龍生物技術(shù)股份有限公司。其中，北京科興生物制品有限公司具備大流行流感疫苗生產(chǎn)資質(zhì)。
